FDA警告諾華工廠違規 公司稱涉事藥物未在華出售

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  近日,世界三大藥企之一的諾華公司(Novartis AG)被曝製造工廠发生違規行為。

  路透社報道稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)警告稱,去年在諾華位於印度的兩家藥物製造工廠發現其製造規範中发生著違規行為。這次檢查中,FDA對去年該公司的製造行為表示擔憂。

  FDA相關負責人接受法制晚報(微信公號:fzwb_52165216)記者採訪時稱,在印度工廠中所發現的問題與在本来 地方發現的製造問題同类,這些普遍問題包括在製造或是測試的多個流程发生驗證不充分,以及産品发生摻假或是污染等問題。

  問題曝光

  諾華印度工廠被警告 財報披露存違規行為

  瑞士諾華公司是全球制藥和消費者保健行業領先企業。報道稱,FDA發給諾華公司的警告信主本来 針對諾華公司旗下的仿製藥部門山德士(Sandoz)。2014年8月,FDA官員對該部門位於印度西部的Turbhe和 Kalwa工廠進行了檢查。

  報道指出,FDA提高了向美國供應藥物的海外藥物製造設施檢查力度,自2013年FDA已經取締了印度30多家藥品製造工廠。印度本来 大型制藥公司也面臨指責,稱其損害了同类 廉價仿製藥重要供應地的行業聲譽。

  而最近,外資企業在印度建立的工廠也紛紛面臨嚴格檢查。美國邁蘭(Mylan)公司在印度的三家制藥基地由於生産行為不規範,也在今年8月受到FDA嚴厲警告。

  報道稱,在公佈財報結果的一份聲明中,諾華也提到了這一問題,並表示自FDA提出問題以來老是在努力解決,本来 諾華公司並未披露FDA警告的具體細節。而FDA通常將會在發佈資訊一週後於官網上發佈警告資訊。目前該資訊尚未發佈。

  諾華公司表示,山德士將繼續與FDA開展密切相互相互合作,以確保所有的問題都得到解決並令FDA删剪滿意。該公司一并表示預計不會發生任何供應鏈中斷的問題。

  此外,報道指出,諾華公司已經在7月宣佈將關閉Turbhe工廠,該工廠將在2016年12月前停止其所從事的抗生素和活性藥物成分生産活動。這次行動也是諾華優化全球製造網路的一每种。諾華公司首席執行官Jimenez 在上月27日對分析師的電話會議上表示,Kalwa工廠已完成整改。

  追訪FDA

  工廠暴露摻假等普遍問題 警告信等同於展開調查

  FDA負責這一事務的發言人凱利·克裏斯托弗告訴法晚記者,FDA把警告信視為是目前正在進行的調查的一每种,無法對目前進行的調查進行評論。

  克裏斯托弗稱,對於FDA在印度工廠中所發現的問題,與在本来 國家發現的製造問題同类,這些普遍問題包括了不充分或是糟糕的品質體系、數據删剪性問題、在製造或是測試的多個流程发生驗證不充分,以及産品发生摻假或是污染的問題。

  克裏斯托弗表示,制藥企業机会要生産FDA所批准的活性藥物成分(API)或是成品藥,必須在FDA進行登記。印度是美國成品藥的全球第二大供應商,其中大每种是仿製藥。光是在美國登記在案的藥物製造設施就高達逾30處。而加拿大是美國的第一大製造商,中國則位於第七。在這一背景下,也本来 説,約40%的美國藥物是在本来 地方所生産製造的。而約30%用於藥物中活性藥物成分的製造地點是處於美國之外的,有逾30個國家。

  FDA並不會把位於印度的製造工廠和本来 國家的工廠區別對待。FDA的任務是保護公共健康,這就不需要 所有的企業都擁有相同的標準。什么都年來FDA已經對登記在案的印度製造設備進行了風險性的檢查。

   中國落點

  山德士在華業務達8年 銷售藥物多達17種

  法制晚報(微信公號:fzwb_52165216)記者從諾華中國官網了解到,山德士為諾華集團成員,係全球第二大非專利藥公司,2014年的銷售額約為96億美元。而在最新公佈的第三季度財報中,山德士的凈銷量就為23億美元,前9個月的銷量達到了69億美元。其中亞太地區的增速達到了兩位數,達到了15%。

  山德士擁有包括大約130種分子的産品組合,位列全球生物仿製藥領域首位,2015年3月,山德士公司生物仿製藥Zarxio獲得FDA批准,成為美國有史以來第一個真正意義上的生物仿製藥。公司推出高品質的生物仿製産品Omnitrope、Binocrit等為全球患者提供了藥物治療。該公司三種已上市的藥物佔北美、歐洲、日本和澳大利亞生物仿製藥整體市場的一半以上。除此之外,山德士在注射劑、眼科、皮膚科和抗感染非專利藥領域位列全球首位,並在心血管、代謝、中樞神經系統、鎮痛和胃腸道、呼吸、激素等治療領域處於全球領先地位。

  山德士還開發、生産並銷售活性藥物成分和珍物活性成分。山德士的産品組合中將近一半是差異化産品,這些産品的開發與生産比一般的非專利藥更加困難。

  307年1月山德士正式開展中國業務,總部設在上海。山德士在華銷售産品目錄中多達17種,涉及消化、抗腫瘤、心血管、中樞神經、抗感染等多個領域的藥物。

  公司回應

  涉事工廠藥品 不供應中國市場

  山德士全球傳播負責人克裏斯·劉易斯接受法晚記者採訪時表示,正如諾華公司在第三季度財報中所披露的,2014年8月,FDA對兩家工廠進行了檢查,發現了其製造生産規範中发生过低。山德士自檢查後老是積極地解決問題。

  劉易斯告訴記者,位於Kalwe的製造工廠主要生産劑型産品,而位於Turbhe工廠主要生産的是劑型産品和活性藥物成分(API)。他表示,公司並不認為目前市場上所銷售的産品對患者发生安全上的隱患。公司首要目的本来 確保患者獲得高品質的藥物。

  劉易斯表示,山德士的藥物供應包括中國在內的所有國家,供應這些藥物來自公司位於全球的製造網路,而位於印度的製造工廠是公司全球製造網路的一每种。本来 ,印度涉事製造工廠所生産的藥物,並不向中國市場出售。

  他告訴記者,山德士在中國的主要産品包括善寧(Sandostatin,消化類藥物)和山樂汀(阿托伐他汀鈣片,心血管類藥物)。